Doanh Nghiệp Chính Sách

https://doanhnghiepchinhsach.vn

Thanh tra Chính phủ chỉ ra loạt vấn đề tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược buông lỏng việc quản lý; tỷ lệ hồ sơ giải quyết quá hạn rất cao, tồn đọng nhiều năm là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc, nguy cơ tạo cơ chế xin - cho, gây phiền hà cho người dân, doanh nghiệp.
Thanh tra Chính phủ chỉ ra loạt vấn đề tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Đó là một nội dung trong kết luận của Thanh tra Chính phủ được công bố vào chiều 6/12 sau hơn 5 tháng thanh tra tại Bộ Y tế.

Tỷ lệ hồ sơ quá hạn tới 80% 90%

Theo Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế đã báo cáo kết quả giải quyết hồ sơ thủ tục hành chính không đúng thực trạng là việc giải quyết rất chậm, số liệu thiếu chính xác. Bộ báo cáo Chính phủ tỷ lệ hồ sơ quá hạn giai đoạn 2021-2023 là 4,97%, nhưng thực tế, con số này là 69,8%, tăng 64,8% với 144.959 hồ sơ. Riêng lĩnh vực dược, y dược cổ truyền, trang thiết bị y tế có tỷ lệ hồ sơ quá hạn trên 80% và trên 90%.

Đặc biệt, Thanh tra Chính phủ kết luận: Tỷ lệ hồ sơ giải quyết quá hạn trong lĩnh vực dược, y dược cổ truyền, trang thiết bị y tế rất cao, tồn đọng nhiều năm là tác nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc, thiết bị, cùng với những yếu kém trong quản lý hồ sơ, không tuân thủ nguyên tắc FIFO trong giải quyết hồ sơ,... là nguy cơ tạo cơ chế xin - cho, gây phiền hà, không công bằng, minh bạch, gây bức xúc cho người dân, doanh nghiệp và dư luận xã hội.

nguoi dan cho lay thuoc o benh vien
Theo Thanh tra Chính phủ, khan hiếm thuốc có nguyên nhân do việc giải quyết hồ sơ ở Cục Quản lý Dược chậm trễ

Kết quả thanh tra 20 thủ tục hành chính thì có tới 19/20 thủ tục hành chính hồ sơ giải quyết quá hạn, trong đó có 10/19 thủ tục hành chính quá hạn trên 50%, một số thủ tục hành chính quá hạn từ 89% đến 98%.

Một số hồ sơ thời gian tiếp nhận, thẩm định và yêu cầu bổ sung kéo dài tới 2 -4 năm, trong khi quy định chỉ là 3 ngày làm việc, như thủ tục "Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế" tại Cục Cơ sở hạ tầng và Trang bị y tế.

Đặc biệt, việc giải quyết hồ sơ chậm trễ, quá thời hạn nhưng cơ quan giải quyết không xin lỗi người dân, doanh nghiệp, như quy định của Chính phủ.

Hồ sơ nộp trước không giải quyết trước

Cục Quản lý Dược “được” gọi tên nhiều nhất trong số các vi phạm, trước tiên với việc không tuân thủ nguyên tắc FIFO là hồ sơ nộp trước giải quyết trước, hồ sơ nộp sau giải quyết sau, thiếu công khai, minh bạch trong quá trình tiếp nhận, giải quyết.

Theo Thanh tra Chính phủ, tại Cục Quản lý Dược có tình trạng hồ sơ nộp trước, thẩm định trước, nhưng không được giải quyết trước; khi giao hồ sơ cho chuyên gia thẩm định không nêu thứ tự ưu tiên thẩm định của từng hồ sơ và thời hạn hoàn thành.

Việc thẩm định của một số chuyên gia kéo dài quá thời hạn: Hồ sơ của thủ tục "Đề nghị thay đổi, bổ sung đăng ký lưu hành” thời gian thẩm định với mã hồ sơ 349 là 494 ngày, mã hồ sơ TN- 50611 là 426 ngày, trong khi định là 30 ngày; cá biệt hồ sơ mã TN- 52517 phải thay đổi chuyên gia thẩm định 6 lần và từ 15/8/2022 đến 2/5/2024 vẫn chưa xong

Không thể không đặt câu hỏi khi nhiều hồ sơ nộp cùng thời gian nhưng một số hồ sơ lại được chuyển thẩm định trước, một số hồ sơ đã hoàn thành thẩm định nhưng chậm/không được đưa vào danh sách trình Hội đồng đợt gần nhất mà, đưa vào đợt sau đó gần 1 năm.

Kết quả rà soát việc xây dựng danh mục các thuốc đã hoàn thành thẩm định, trình Hội đồng vào tháng 10/2022: Trong 129 thuốc hóa dược nước ngoài được xây dựng danh mục trình cấp số đăng ký, có 2 thuốc hoàn thành thẩm định trong năm 2020, có một thuốc hoàn thành thẩm định trong năm 2021, nhưng đến tháng 10/2022 mới được trình Hội đồng cùng với 117 thuốc hoàn thành thẩm định trong năm 2022.

Trong 146 thuốc hóa dược trong nước, có 31 thuốc hoàn thành thẩm định năm 2021 nhưng đến tháng 10/2022 mới được trình Hội đồng cùng đợt với 133 thuốc hoàn thành thẩm định từ tháng 4 đến tháng 9/2022.

Yêu cầu bổ sung hồ sơ ngoài quy định

Tại Cục Quản lý Dược, một số thủ tục hành chính có hồ sơ giải quyết quá hạn rất dài. Rà soát 1.399 hồ sơ "Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành” thì thời gian quá hạn bình quân trên 400 ngày.

Cục Quản lý Dược chưa công khai tiến trình xử lý hồ sơ trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế theo quy định. “Lạ lùng” là số liệu kết quả giải quyết hồ sơ báo cáo với Chính phủ lại chênh lệch lớn với số liệu Cục Quản lý Dược đang theo dõi. Nhiều trường hợp hết thời hạn giải quyết nhưng vẫn báo cáo đang giải quyết, cho thấy Cục này “buông lỏng việc quản lý”.

Một “dấu ấn” của Cục Quản lý Dược là yêu cầu người dân, doanh nghiệp bổ sung hồ sơ ngoài danh mục quy định, hay yêu cầu không rõ ràng, thậm chí, thiếu căn cứ pháp luật vì các quy định đã được bãi bỏ, như yêu cầu bổ sung hồ sơ lần đầu sau 7 ngày từ khi tiếp nhận hồ sơ, hay bổ sung hồ sơ 3 lần, đã gây phiền hà cho doanh nghiệp. Theo Thanh tra Chính phủ, điều này là vi phạm.

Đáng chú ý khi tỷ lệ hồ sơ yêu cầu doanh nghiệp phải bổ sung tại Cục Quản lý Dược là 72% (8.774 hồ sơ/12.199 hồ sơ), một con số không hề nhỏ.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đưa nguyên tắc rà soát giá thuốc kê khai không cao hơn giá kê khai cao nhất của chính thuốc đó (nếu có) đã công bố "trong vòng 05 năm gần nhất" là không đủ cơ sở pháp luật.

Cục này cũng chưa thực hiện đầy đủ các nguyên tắc rà soát giá thuốc, chưa thu thập được thông tin về giá thuốc tại các nước ASEAN theo quy định.

Phải xử lý các trường hợp, sách nhiễu

“Thực trạng trên là một trong những nguyên nhân chính dẫn đến việc kiểm soát các yếu tố chi phí hình thành giá thuốc chưa chặt chẽ, thiếu cơ sở, kéo dài thời gian giải quyết, yêu cầu doanh nghiệp phải bổ sung hồ sơ nhiều lần, gây phiền hà, dễ phát sinh tiêu cực và nguy cơ giá thuốc kê khai chưa được kiểm soát đúng quy định” - Thanh tra Chính phủ nêu rõ.

Vì thế, Thanh tra Chính phủ đề nghị Bộ Y tế “kiên quyết xử lý các trường hợp cố tình vi phạm, gây phiền hà, sách nhiễu cho người dân, doanh nghiệp”; yêu cầu Cục Quản lý Dược chấn chỉnh ngay việc buông lỏng quản lý và việc không thực hiện đầy đủ nguyên tắc FIFO trong việc tiếp nhận, xử lý, trình, thẩm định hồ sơ.

Thanh tra Chính phủ đề nghị Bộ Y tế phải nghiêm cấm việc yêu cầu người dân, doanh nghiệp bổ sung hồ sơ ngoài danh mục; thực hiện nghiêm việc xin lỗi người dân, doanh nghiệp khi quá hạn.

 

Tác giả: Thanh Hằng

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây